體系工程師
發布日期:
2019-11-29

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崗位職責:
1、協助管理者代表建立質量管理體系,并保持正常運行;
2、組織各部門進行質量體系文件的擬定、修訂、審核、受控與培訓;
3、不定期檢查各部門運行質量體系的狀況,及時采取糾正措施并跟蹤至關閉;
4、關注各地飛檢案例,并組織相關部門人員學習、改進;
5、及時了解行業動態、政策、法規更新情況,并組織各部門人員學習;
6、在法律法規范圍內,組織對應人員改進體系運行流程,以達到質量體系的適宜性、充分性;
7、建立有效的文件控制管理制度,使對內對外的文件收發、上傳下達井然有序;
8、其它質量體系類工作;

任職要求:
1、大專及以上學歷;
2、有ISO 13485、醫療器械生產質量管理規范等相關培訓經歷;
3、接受過省級以上監管部門的體系考核的經歷;
4、三年及以上醫療器械、醫藥行業工作經驗,熟悉醫療器械注冊、生產、經營、監管等方面的法律法規;
5、具有較強的分析以及溝通能力,良好的工作態度,原則性強,思路清晰,嚴謹細致,能夠帶領團隊高效工作;
6、熟悉歐盟、FDA法規者優先。

福利待遇:
1、上班時間:上午8:30至11:30,下午13:00至17:30,每周五天工作制,周六日雙休;
2、公司設有六險一金,節日福利、午餐補助、差旅補助、帶薪年假、國家法定節假日及其他獎勵政策;
3、本崗位有廣闊的發展空間,公司現處于高速發展期。

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